Durch die Aufbereitung von Medizinprodukten ist es möglich, diese erneut bei einer Behandlung zu verwenden. Sie sollen keimarm sein und deswegen ist neben der entsprechenden Reinigung, Desinfektion, Sterilisation auch eine Prüfung notwendig, ob dieser keimarme Zustand wiederhergestellt wurde und ob das Medizinprodukt technisch und funktionell sicher ist. Die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) am Robert Koch-Institut (RKI) hat in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Empfehlungsschreiben mit Anforderungen an die Hygiene formuliert (Stand 2012), die bei der Aufbereitung beachtet werden müssen.

Schrittweise Aufbereitung von Medizinprodukten

Grundlage dieser Anforderungen sind auf der einen Seite gesetzliche Vorgaben zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten sowie die Grenzen der Aufbereitungsverfahren und die nachweisbare hohe Qualität dieser Verfahren. Dabei kann die Aufbereitung von Medizinprodukten in mehrere Einzelschritte unterteilt werden:

• Sachgerechtes Vorbereiten: Medizinprodukte müssen beispielsweise vorbehandelt, gesammelt, vorgereinigt oder vielleicht zerlegt werden. Außerdem ist ein sicherer Transport zum Ort der Aufbereitung ohne Schäden an den Produkten sicherzustellen.
• Reinigung: Reinigung, Zwischenspülung, Desinfektion, Spülung und Trocknen der Medizinprodukte
• Prüfung: Nach der Reinigung erfolgt eine Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit, damit weder Korrosionen noch Materialschäden auftreten. Gegebenenfalls muss der Schritt der Reinigung wiederholt werden.
• Pflege und Instandsetzung
• Funktionsprüfung
• Kennzeichnung (wenn erforderlich)
• Verpacken
• Sterilisieren

Eine Aufbereitung ist außerdem dann notwendig, wenn die Verpackung eines eigentlich sterilen Medizinproduktes geöffnet oder beschädigt und somit eine keimfreie Verwendung nicht mehr gewährleistet ist.

Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten setzt nicht nur die Verantwortung und Sorgfaltspflicht voraus, sondern auch eine Einordnung der Medizinprodukte in Risikogruppen. Dabei wird berücksichtigt,

• ob Nebenwirkungen durch eine vorherige Anwendung oder Aufbereitung
• durch den Transport oder die Lagerung
• oder eine nachfolgende Anwendung entstehen.

Risiken können auf vielfältige Weise entstehen. Hierzu zählen folgende Möglichkeiten:

• Rückstände aus der vorangegangen Anwendung (z. B. Blut, Sekrete, Gewebereste, Arzneimittel etc.)
• Rückstände aus vorangegangener Aufbereitung (z. B. Rückstände von Desinfektionsmittel)
• Änderungen physikalischer, chemischer oder funktioneller Eigenschaften des Medizinproduktes
• Veränderungen der Materialbeschaffenheit (z. B. schnellerer Verschleiß, Versprödung, veränderte Oberflächenbeschaffenheit, Veränderung an Kontakt- und Verbindungsstellen)

Die Verantwortung für die korrekte Aufbereitung liegt beim Betreiber. Dazu sollte immer festgehalten werden, ob und wie häufig eine Aufbereitung erfolgt und welches Verfahren angewendet wird. Gibt es kritische Verfahrensschritte oder Besonderheiten, müssen auch diese festgehalten werden.

Risikogruppen

Die Unterteilung der Risikogruppen erfolgt je nach Art der Anwendung in unkritische, semikritische und kritische Medizinprodukte.

Doch diese Einteilung ist nicht ausreichend, weil manche Medizinprodukte eine erhöhte Anforderung an die Aufbereitung stellen. Deshalb wir die Einstufung der semikritischen und kritischen Medizinprodukte weiter verfeinert in die Gruppen A, B und C. In der Gruppe A gibt es keine besonderen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten, in Gruppe B erhöhte Anforderungen und in Gruppe C besonders hohe Anforderungen.

Auch im Hinblick auf das Aufbereitungsverfahren wird bei Medizinprodukten die Einstufung in die Risikogruppen vorgenommen. Die Richtlinien des RKI legen fest, bei welcher Gruppe welches Verfahren angemessen ist oder welche zusätzlichen Anforderungen noch bestehen.

Durchführung der Aufbereitung von Medizinprodukten

Vor der Durchführung eines Aufbereitungsverfahrens unterscheidet das RKI zunächst in „nicht angewendete“ und „angewendete“ Medizinprodukte. Im ersten Fall sind damit Produkte gemeint, die entweder

• unsteril angeliefert, aber steril verwendet werden
• eigentlich sterile Produkte, bei denen aber die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist
• oder Produkte, bei denen die Sterilgutlagerfrist abgelaufen ist.

Ist das Medizinprodukt weder kontaminiert noch beschädigt, kann die Aufbereitung in Form von Sterilisation und erneuter Verpackung erfolgen. Voraussetzung ist, dass die technisch-funktionelle Sicherheit gewährleistet ist. Die Aufbereitung endet mit der Kennzeichnung, Dokumentation der Aufbereitung und der Freigabe zur Anwendung.

Angewendete Medizinprodukte

Bei angewendeten Medizinprodukten erfolgt die Aufbereitung nach den oben beschriebenen Schritten.

Vorbereitung der Aufbereitung:

Damit die hygienische Sicherheit und Funktionsfähigkeit des Produktes gewährleitstet ist, müssen einige Anforderungen erfüllt sein. Sind grobe Verschmutzungen zu erkennen, sollten diese direkt nach der Anwendung entfernt werden. Dabei ist das Antrocknen von Blut und Gewebe so gut wie möglich zu vermeiden. Auch chemische, mechanische und physikalische Schädigungen, die durch Vorreinigung, Transport oder Zwischenlagerung entstehen können, sind zu vermeiden.

Reinigung:

Hier gibt es einen Unterschied zwischen manuellen und maschinellen Verfahren zur Aufbereitung. Maschinelle sind besser standardisiert und reproduzierbar, deswegen werden sie bevorzugt. Grundsätzlich müssen bei der Aufbereitung alle äußeren und inneren Oberflächen für die Reinigung und Desinfektionsmittel zugänglich sein. Manche Medizinprodukte haben einen komplexeren Aufbau. In diesem Fall ist eine Zerlegung vor der Reinigung nötig.

Auch bei der Reinigung muss sicher sein, dass keine Rückstände wie Blut oder Gewebe am Produkt bleiben. Bei der alkalischen Reinigung werden besonders Protein- und Fettrückstände wirkungsvoll entfernt. Jedoch kann es hier zu Materialveränderungen kommen, wenn die Medizinprodukte nicht auf eine solche Reinigung ausgelegt sind. Auch eine Reinigung mit Ultraschall ist möglich, welche Kreuzkontaminationen verringern soll. Aber hier sind unbedingt die Angaben des Herstellers zur Dosierungsvorgabe eingehalten werden. Außerdem eignen sich nicht alle Medizinprodukte für diese Art der Reinigung.

Zwischen der Reinigung und der Desinfektion des Medizinproduktes ist eine Zwischenspülung sinnvoll. Sie verhindert eine Beeinträchtigung der Desinfektionsleistung durch Rückstände aus der Reinigung.

Desinfektion:

Bei den angewendeten Desinfektionsverfahren ist anschließend wichtig, dass sie nachgewiesen bakterizid, fungizid und viruzid sind. Thermische Verfahren in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten sind besonders wirksam, deswegen sind sie zu bevorzugen. Auch hier ist wieder wichtig, dass keine Rückstände an den Produkten haften, die durch Wirkstoffe wie Aldehyd, Alkohol oder Peressigsäure fixiert werden könnten. Außerdem ist die Einhaltung von Konzentrationen und Einwirkzeiten essentiell.

Spülung:

Gegebenenfalls ist nach der Desinfektion ein gründliches Nachspülen erforderlich. Das entfernt eventuelle Rückstände von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln. Natürlich muss das verwendete Wasser für das Spülen entsprechende Anforderungen an die mikrobiologische und chemische Beschaffenheit erfüllen, also Trinkwasserqualität aufweisen. Für die Schlussspülung wird vollentsalztes Wasser (VE-Wasser) empfohlen. Durch die Schlussspülung darf insgesamt keine Rekontamination der Medizinprodukte geschehen.

Optische Kontrolle:

Nach dem Trocknen erfolgt die optische Kontrolle. Die Medizinprodukte dürfen an allen Teilen keine Verschmutzungen wie Verkrustungen oder Beläge aufweisen. Handelt es sich um Medizinprodukte der Gruppe C mit hohen Anforderungen an die Aufbereitung, ist der Einsatz von optischen Vergrößerungshilfen oder geeigneten anderen Methoden sinnvoll. Wenn ein Medizinprodukt enge Lumina oder Hohlräume aufweist, ist eine sichere optische Beurteilung schwer möglich. In diesem Fall muss das Reinigungsverfahren validiert, sichergestellt und gegebenenfalls überwacht sein.

Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit:

Hat die optische Kontrolle keine Mängel aufgewiesen, muss anschließend die technisch-funktionelle Sicherheit des Medizinproduktes überprüft werden. Dies ist Aufgabe des Betreibers. Sollte der Betreiber hierfür Pflegemittel (z. B. Paraffine) verwenden, dürfen diese den Erfolg der Sterilisation nicht beeinträchtigen.

Verpackung:

Bei der Verpackung des aufbereiteten Medizinproduktes muss der Betreiber auf Folgendes achten: Die Verpackung besteht in der Regel aus einem Sterilbarrieresystem und gegebenenfalls einer Schutzverpackung. Beides muss das nachfolgende Sterilisationsverfahren ermöglichen und sowohl zu den Eigenschaften des Medizinproduktes, der Erhaltung seiner Funktionsfähigkeit und zur vorgesehenen Lagerung passen. Besondere Anforderungen an die Luft im Verpackungsraum gibt es nicht. Gegebenenfalls muss bei der Verpackung eine Sterilgutlagerfrist angegeben werden. Die Siegelnähte der Verpackung müssen nachweislich bis vor der nächsten Anwendung dicht sein.

Sterilisation:

Die Sterilisation erfolgt grundsätzlich nach der sorgfältigen Reinigung und Desinfektion. Das Sterilisationsverfahren muss für das jeweilige Medizinprodukt geeignet sein. Das empfohlene Standardverfahren ist die Dampfsterilisation bei 134 Grad. Eine Heißluftsterilisation ist nach jetzigem Stand nur für semikritisch A (unverpackt) oder kritisch A-Produkte möglich.

Kennzeichnung:

Sind die aufbereiteten Medizinprodukte verpackt und sterilisiert, ist die Beigabe weiterer Informationen nötig. So ist eine sichere Anwendung in Zukunft gewährleistet. Anwender müssen die Bezeichnung des Medizinproduktes (z. B. Modell, Größe) sowie die Freigabeentscheidung jederzeit erkennen können. Außerdem ist eine Angabe zum Zeitpunkt der Sterilisation und des verwendeten Sterilisationsverfahrens nötig. Hierzu gehört auch gegebenenfalls ein Verfalldatum und die Sterilgutlagerfrist. Wurde das Medizinprodukt extern aufbereitet, muss Name und Anschrift des jeweiligen Unternehmens vorliegen.

Freigabe zur Anwendung:

Die Aufbereitung von Medizinprodukten endet mit der dokumentierten Freigabe zur Anwendung. Sie schließt sowohl die Durchführung und Dokumentation der Routineprüfungen, die Überprüfung und Dokumentation des Prozessverlaus, die Überprüfung der Verpackung auf Unversehrtheit und Trockenheit als auch die Überprüfung der Kennzeichnung ein. Personen, die zur Freigabe berechtigt sind, müssen angegeben werden.