Worauf Praxen bei der Instrumentenaufbereitung achten müssen, ist in Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Infektionsschutzgesetz und in der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (KRINKO/BfArM) vorgegeben.

Zur Qualitätskontrolle schreibt eine Durchführungsvorschrift des Bundes (MPG VwV) routinemäßige Begehungen und bei Beschwerden auch unangekündigte Inspektionen vor. Da die Überwachung in die Zuständigkeit der Länder fällt, gibt es in Deutschland keine bundeseinheitlichen Ausführungsbestimmungen, und auch die Aufsicht ist verschiedenen Institutionen übertragen: Gesundheits- oder Gewerbeaufsichtsämter, Landesdirektionen, Landesämter oder Bezirksregierungen.

Sind Mitarbeiter ausreichend qualifiziert?

Bei den Begehungen wird geprüft, ob ein aktueller Hygieneplan, Arbeitsanweisungen für die mit der Aufbereitung betrauten Mitarbeiter und Validierungsberichte vorliegen, ob die Mitarbeiter ausreichend qualifiziert sind und wie die Zuständigkeiten innerhalb der Praxis geregelt sind. Auftretende Mängel müssen fristgerecht behoben werden. Drohen dagegen unmittelbar Gefahren für Patienten, Anwender oder Dritte, kann eine Praxis sogar geschlossen werden.

Damit es nicht dazu kommt, sollte die Praxishygiene mit der nötigen Sorgfalt und Konsequenz betrieben werden. Das ist Aufgabe des gesamten Teams und fällt letztlich in die Verantwortung des Praxisbetreibers. In jeder Praxis sind zusätzlich spezielle Hygienebeauftragte dafür zuständig, dass alle Vorschriften eingehalten werden. Die BZÄK und die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) helfen ihnen dabei, indem sie Informationen und Musterdokumente bereitstellen.

Kompetenz der Hygienebeauftragten ist gefragt

Auch die Hersteller machen Vorgaben für die Reinigung ihrer Medizinprodukte. Da sie leider nicht immer den gesetzlichen Anforderungen und der DIN-Norm EN ISO 17664 genügen, kommt es ganz entscheidend auf die Kompetenz der Hygienebeauftragten an. Hilfreich ist die Teilnahme an einem Sachkundelehrgang der DGSV. Kompetente Referenten unterrichten die Hygienebeauftragten nach einem bundesweit einheitlichen Curriculum, wie sie die hohen Anforderungen praxisgerecht umsetzen – Stichwort „geeignete“ validierte Verfahren.

So werden die manuelle Reinigung und die chemische Desinfektion von vielen Behördenvertretern kritisch gesehen und die Umsetzung der „Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten“ auf Umsetzung geprüft.

Investitionen ins Equipment und Qualifikation

Die steigende Zahl von An- und Nachfragen bei der DGSV zeigt, dass immer mehr Praxen und Kliniken beim Thema Hygiene auf Sicherheit setzen. Sie investieren deshalb in die Qualifikation der Mitarbeiter und in das Equipment. Denn standardisierte Prozesse mithilfe von geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsgeräten wie dem Kombinationsgerät DAC Universal (Sirona) geben die Sicherheit, dass alle Hygieneanforderungen mängelfrei und effizient erfüllt werden.

Übrigens: Die Ämter sind am Austausch mit den Praxen sehr interessiert. Wer grundlegende Fragen, etwa zur Eignung von Geräten oder zum Umbau des Aufbereitungsraums, klären will, sollte direkt Kontakt mit der zuständigen Stelle aufnehmen. Ich habe damit gute Erfahrungen gemacht, denn für gute Hygiene sorgt man nicht im Gegeneinander, sondern nur im Miteinander.

Diesen Hygiene-Tipp gibt Ute Wurmstich, Technische Sterilisationsassistentin in einer Praxis in Wedemark-Mellendorf bei Hannover. Sie ist Vorstandsmitglied der DGSV.